Инновационный препарат PRO140 претендует на ускоренную регистрацию FDA
Инспектор_Кот Россия, Москва
Добавлено: 1-02-2017 15:19
В январе биотехнологическая компания CytoDyn подала заявку в FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) на присвоение их инновационному препарату для терапии ВИЧ-инфекции PRO140 статуса «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation), что предполагает особую, ускоренную, процедуру прохождения одобрения регулятором.
Понятие Breakthrough Therapy введено Актом FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) в 2012 году. Согласно Разделу 902 таковыми препаратами могут быть признаны:
препараты, предназначенные для мототерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами для терапии серьезных или угрожающих жизни заболеваний или состояний;
в случаях, когда предварительные клинические данные свидетельствуют о том, что препарат демонстрирует значительное превосходство по сравнению с существующими методами лечения для одной или более из значимых конечных точек.
Рассмотрение заявки о присвоении статуса «прорывной терапии» занимает 60 дней, данный статус не только позволяет пройти процедуру одобрения в более сжатые сроки (6 вместо обычных 10 месяцев), но и предусматривает возможность ускорения финальной фазы клинических испытаний препарата.
PRO 140 является препаратом на базе гуманизированных моноклональных антител IgG4, способных ингибировать CCR5-рецептор для проникновения ВИЧ, но не мешать нормальной функции CCR5 в опосредовании иммунного ответа. PRO 140 может применяться в составе комбинированной антрретровирусной терапии, а у пациентов с CCR5-тропным ВИЧ – в виде монотерапии.
В фазе IIb было показано, что PRO 140 способен обеспечить подавление вирусной нагрузки до неопределяемого уровня и длительно поддерживать достигнутую супрессию ВИЧ. Препарат применяется в форме инъекций с периодичностью один раз в неделю.
Если по мнению экспертов FDA PRO140 соответствует установленным пороговым критериям и получит особый статус, выход на рынок препарата может произойти примерно через 2 года.
= = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = =
http://arvt.ru/news/2017-01-30-PRO140-BT-FDA.html
http://www.cytodyn.com/media/press-releases/detail/251/cytodyn-files-for-breakthrough-therapy-designation-with-the
Инъекция раз в неделю - это отличная альтернатива, особенно если монотерапия
Мне врач в СЦ что-то упоминал вскользь о ежемесячной вакцине через год - другой.
Но я ему не поверил раз он мне даже зидовудин отказался выдать
basik, Я, конечно, понимаю, что создатели вакцины в первую очередь тестируют ее на себе, это достойно уважения, но ваша разработка определенно оказывает негативное влияние на ЦНС.
У каждого свое понимание сносной цены. Если цена будет действительно сносной, в СЦ этот препарат будет, вот только слабо мне верится в такое развитие событий. Неужели у современных препаратов такая высокая себестоимость производства, если их рыночная стоимость так велика?
Себестоимость высокая, ведь сюда закладываются научные разработки, патенты и т.д.
После нескольких лет коммерческого выпуска продукции могут и снизить цену.
Сносная, допустим до 10% месячного дохода. ИМХО.
Да небудет ничего ребят чего тут непонятного люди здесь по 10 а то и больше лет чего то ждут а толку нет не то что от излечения а хоть просто терапиии раз в день одну таблу я про нашу страну
Да в РФ действительно навряд ли появится,нас будут кормить зидовудином и регастом,только на это наше государство может тратить деньги!!!!
Все что выделяют сверху до нас доходят крохи,кругом жулье!!!
Возможно, хватит уповать исключительно на государство?
10 и более лет назад были недоступны и немыслимы большинству людей многие вещи, время идет - положение дел меняется и меняется к лучшему.
Будьте оптимистичнее
Поверь подруга это неунылость это факт который я тебе констатирую и невижу ничего что может изменить эту ситуацию почему и просим хоть нормальной терапии для людей а вот за какаху можно и ответитьь становись задом
Ну а нах. оно тогда нужно это государство ? ОК, понадобится вам трансплантация сердца, например. Не будете уповать, сами сможете всё проплатите ,начиная от стоимости очереди в листе ожидания ( естественно не в РФ, ВИЧ-инфицированные это же не люди, поэтому ВИЧ- абсолютное противопоказание для трансплантаций в РФ ) и заканчивая трансплантацией и последующим сопровождением, правда? ))
Цитата
Возможно, хватит уповать исключительно на государство?