ФОРУМЫ ВИЧ+    Новости

24 мая 2018 года компании GSK и «Сервье» заключили Соглашение о запуске производства инновационного лекарственного препарата Тивикай® (международное наименование – долутегравир) для лечения ВИЧ-инфекции на мощностях фармацевтического завода «Сервье Рус» в г. Москве.

Соглашение былоподписано на стенде Правительства Москвы в рамках Петербургского Международного Экономического Форума.

По условиям соглашения, производство полного цикла (производство готовой лекарственной формы) будет запущено не позднее мая 2019 г.

Долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Он был одобрен для применения в России в 2014 году, с 2018 — включен в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Решение о необходимости производства препарата в России было принято в 2015 году. Меморандум, положивший начало практической реализации проекта, был подписан в мае 2016 г. в присутствии мэра Москвы С.С. Собянина.

За прошедшее время стороны осуществили технологический трансфер, трансфер аналитических методик, обеспечили производство пилотных серий, необходимое тестирование и соответствующие регистрационные процедуры. Завершение процесса регуляторного одобрения «Сервье Рус» в качестве российской производственной площадки для производства препарата ожидается в 2018 году.

Соглашение заключено сроком на 5 лет, начиная с момента производства первых коммерческих серий. Предусмотренный соглашением объем базового производственного плана в размере миллиона упаковок с возможностью дальнейшего увеличения, позволит полностью удовлетворить потребность в данном лекарственном препарате в России.

Реализация соглашения позволит обеспечить доступность ключевого инновационного лекарственного препарата для лечения ВИЧ-инфекции, производимого в России, что будет способствовать достижению целей борьбы с распространением ВИЧ-инфекции.

Полностью
https://gmpnews.ru/2018/05/proizvodstvo-preparata-tivikaj-v-moskve-budet-zapushheno-ne-pozdnee-maya-2019-goda/